ISO 9001:2015 ist das weltweit erfolgreichste und bekannteste Managementsystem für Qualitätsmanagement. Unternehmen, die die Anforderungen der Norm umsetzen, erhöhen ihre Kundenzufriedenheit und ihre Effizienz. Sie stärken ihre Wettbewerbsfähigkeit und wachsen schneller.

In diesem Artikel lernen Sie die wichtigsten Grundlagen kennen, um die Anforderungen von ISO 9001:2015 in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie erfahren, wie Sie die Vorteile einer ISO 9001 Zertifizierung nutzen können, um mehr Kunden zu gewinnen und Ihre Umsätze zu steigern.

ISO 9001:2015 ist ein Managementsystem, das Unternehmen in die Lage versetzt, ihre Produkte und Dienstleistungen an Kundenbedürfnissen auszurichten. Dadurch steigern sie die Anzahl neuer Kundenanfragen und ihre Umsätze. Durch die Definition klarer Geschäftsprozesse und kontinuierliche Verbesserung erhöhen sie ihre Wettbewerbsfähigkeit und bieten ihren Kunden verbesserte Leistungen an. Unternehmen, die eine ISO 9001 Zertifizierung vorweisen können, genießen einen Vertrauensvorschuss bei Geschäftspartnern. Sie wachsen deutlich schneller als ihre Wettbewerber.

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• Lernen Sie die wichtigsten Voraussetzungen kennen.
• Erfahren Sie, welche Stufen es gibt.
• Lernen Sie die Vorteile jeder Stufe kennen.

Ein wichtiger und praxisbezogener Ratgeber für Unternehmen, die die Norm mit geringem Aufwand umsetzen möchten.

Eine Zertifizierung nach ISO 9001:2015 bietet Unternehmen und Organisationen zahlreiche Vorteile.

• Verbessertes Ansehen und Vertrauen: Eine ISO 9001 Zertifizierung zeigt, dass das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. Dies steigert das Vertrauen potenzieller Kunden und erhöht das Ansehen des Unternehmens.
• Zugang zu neuen Märkten: Mitunter ist eine ISO 9001-Zertifizierung eine Voraussetzung, um an bestimmten Ausschreibungen teilnehmen zu können oder um in bestimmten Märkten tätig zu sein. Eine Zertifizierung kann daher den Zugang zu neuen Kunden und Märkten ermöglichen.
• Wettbewerbsvorteil: Eine ISO 9001-Zertifizierung ist ein wichtiger Wettbewerbsvorteil. Potenzielle Kunden nehmen die Zertifizierung als Zeichen für ein höheres Qualitätsniveau und eine bessere Leistung wahr.

In diesem Video erfahren Sie, wie Sie schnell und einfach die Anforderungen von ISO 9001:2015 umsetzen und ein Zertifikat der Stufe 1 erlangen können.

Die International Organization for Standardization (ISO) erklärt die Grundsätze der Zertifizierung auf ihrer Webseite. Mit dem sogenannten First Party Audit, Second Party Audit und Third Party Audit lässt die ISO drei verschiedene Stufen der Auditierung und Zertifizierung nach ISO 19011 (Auditierung von Managementsystemen) zu.

• First Party Audit (Stufe 1): Ein Unternehmen oder eine Organisation führt interne Audits durch, um die Einhaltung von ISO 9001:2015 zu kontrollieren. Dies kann in Form von Checklisten oder durch digitale Tools wie die der Innolytics AG erfolgen. Unternehmen erhalten ein Zertifikat der Stufe 1.
• Second Party Audit (Stufe 2): Das Audit wird durch eine unabhängige Stelle durchgeführt. Dies können beispielsweise Kunden oder freie Auditor*innen sein. Nach Abschluss des Second Party Audit erhalten Unternehmen ein Zertifikat der Stufe 2.
• Third Party Audit (Stufe 3): Das Audit wird durch eine Zertifizierungsstelle durchgeführt, die den strengen Vorschriften der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) unterliegen. So sind unter anderem zahlreiche persönliche Audits in Unternehmen vorgesehen. Unternehmen erhalten ein Zertifikat der Stufe 3.

Das Stufenmodell hat einen großen Vorteil: Unternehmen können schnell und einfach mit Stufe 1 starten. Durch ein Gütesiegel auf ihrer Webseite zeigen sie ihren Kunden, dass sie die Grundlagen von ISO 9001:2015 umgesetzt haben. Durch das Stufenmodell lassen sich die Anforderungen der Norm mit einem Bruchteil des Aufwands und mit deutlich geringeren Kosten umsetzen. Alle drei Stufen sind – so schreibt es die ISO auf ihrer Webseite – gleichermaßen zulässig: »Eine Akkreditierung ist nicht obligatorisch, und eine Nicht-Akkreditierung bedeutet nicht unbedingt, dass die Zertifizierungsstelle nicht seriös ist.«

ISO 9001:2015 zeigt die Prinzipien und Anforderungen auf, nach denen Unternehmen handeln müssen, wenn sie ein Qualitätsmanagementsystem etablieren und eine Normkonformität erlangen wollen. Die Anforderungen werden in diesem Artikel erklärt.

Mit der letzten Revision der Norm im Jahr 2015 (deshalb der Name ISO 9001:2015) hat die International Organization for Standardization (ISO) einen wichtigen Schritt in Richtung Flexibilität gemacht: Im Gegensatz zu früheren Versionen soll die Norm für alle Unternehmen und freiberuflich tätigen Personen einfach anwendbar sein.

Dies lässt auch die Möglichkeit einer digitalen ISO 9001 Zertifizierung zu. Unser digitaler Assistent führt Sie durch alle Punkte der Norm. Sie erarbeiten online kostenlos ein Qualitätshandbuch und ein ISO 9001 Profil. Damit können Sie innerhalb kürzester Zeit Ihren Kunden zeigen, dass Sie nach den Anforderungen von ISO 9001:2015 arbeiten.

Zunächst einmal vorweg: ISO 9001:2015 ist alles andere als eine leicht verständliche Lektüre. Das liegt daran, dass die Verfasserinnen und Verfasser eine Universalnorm schaffen wollten, die für alle Unternehmen – egal ob groß oder klein, produzierendes Unternehmen oder gemeinnützige Organisation – angewendet werden kann. Entsprechend abstrakt sind viele Formulierungen. Doch dahinter verbirgt sich ein intelligentes und durchdachtes Managementsystem, das alle Aspekte berücksichtigt.

Insgesamt lassen sich aus den Kapiteln 28 Kernanforderungen herausarbeiten, die in der nachfolgenden Grafik dargestellt werden.

ISO 9001 Übersicht

Grob lässt sich die Norm in vier Bereiche aufteilen:

• Anforderungen an die Unternehmensplanung: Was soll geschehen?
• Anforderungen an die Durchführung: Wie sollen Leistungen genau erbracht werden?
• Anforderungen an die Kontrolle: Wie soll gemessen werden, ob Leistungen wirklich erbracht wurden?
• Anforderungen an die Verbesserung: Wie wird die kontinuierliche Weiterentwicklung sichergestellt?

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ISO 9001:2015 verwendet mitunter eine Sprache, die im ersten Moment nicht einfach zu verstehen ist. Dazu gehört die Anforderung, die Organisation und ihren Kontext zu verstehen. (Abschnitt 4.1 in der Norm)

Was heißt das? Als Unternehmen, Organisation, Standort oder Bereich sollen Sie die Themen, die für Sie wichtig sind, beobachten und analysieren. Stellen Sie sich vor, Sie sind Pilot*in eines Flugzeugs. Was beeinflusst Ihr Ziel, sicher von A nach B zu kommen? Der Wetterbericht und die Routeninformationen, aber auch die Vorgaben der Flugzeugeigentümer, die gesetzlichen Vorschriften, die Ausbildung des Kabinenpersonals und vieles mehr.

Genau das verlangt ISO 9001: Sie sollen sich mit allen Themen auseinandersetzen, die für Ihr Unternehmen, Ihren Standort, Ihre Abteilung oder einen bestimmten Ablauf im Unternehmen wichtig sind, damit Sie Ihre Ziele erreichen können. Wie ist die allgemeine Wirtschaftslage? Welche gesetzlichen Vorschriften sind relevant? Welche neuen Technologien müssen wir beachten? Welche internen Themen beeinflussen den Erfolg?

Kein Unternehmen, keine Organisation und kein Standort agiert für sich allein. Es existieren Beziehungen zu Partnern und Lieferanten, Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen sowie Anteilseignern, Behörden und natürlich der Kundschaft. Von Unternehmen verlangt ISO 9001:2015, dass sie die Erwartungen dieser unterschiedlichen Parteien verstehen und gemäß dieses Verständnisses handeln. (Abschnitt 4.2)

Die Grafik zeigt, wie unterschiedliche Interessensgruppen auf ein Unternehmen bzw. eine Organisation einwirken. Es gilt, sich mit diesen – häufig unterschiedlichen – Interessen auseinanderzusetzen und sich des Spannungsfelds bewusst zu sein. ISO 9001:2015 fordert übrigens nicht, einen Kompromiss zwischen all diesen Interessensgruppen auszuhandeln, das ist ein häufiges Missverständnis. Es geht darum, bewusste Entscheidungen zu treffen, wenn bestimmte Interessen vernachlässigt werden. (Beispielsweise geringere Gewinne für die Eigentümer als Folge von Investitionen in Personal)

Sich mit interessierten Parteien auseinandersetzen – eine Anforderung von ISO 9001

Wenn es in der ISO-Norm 9001:2015 einen Dreh- und Angelpunkt gibt, dann ist es dieser: die Kundenorientierung.

• Alle Prozesse und Abläufe innerhalb eines Unternehmens sind darauf ausgerichtet, die – so heißt es in Abschnitt 5.1.2 – Anforderungen der Kunden zu bestimmen, zu verstehen und beständig zu erfüllen.
• Unternehmen und Organisationen müssen kontinuierlich messen, inwieweit sie ihre Kundenanforderungen erfüllen. Konkrete Messverfahren sind nicht vorgeschrieben.
• Unternehmen müssen ihre Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit kontinuierlich verbessern, um die Kundenzufriedenheit zu steigern.

Kundenorientierung: Kern von ISO 9001:2015

Auch gibt die Norm darüber Auskunft, wer dafür verantwortlich ist: die Führung eines Unternehmens. Wie vieles in der Norm lassen die Formulierungen in ISO 9001:2015 viel Interpretationsspielraum. Es ist nicht vorgeschrieben, welche konkreten Führungsaufgaben damit verbunden sind. Stattdessen gibt es Anforderungen, die von Unternehmen unterschiedlich interpretiert werden müssen. Je nachdem wie man persönlich zu diesen Freiheitsgraden steht, liegt darin das Problem beziehungsweise der Reiz der Norm.

Neben der Kundenorientierung ist der prozessorientierte Ansatz einer der Grundpfeiler von ISO 9001:2015. In der Norm heißt es dazu unter 0.3.1: „Das Verstehen und Steuern zusammenhängender Prozesse als ein System trägt zur Wirksamkeit und Effizienz einer Organisation beim Erreichen ihrer beabsichtigten Ergebnisse bei.“

Wie vieles in der Norm ist dieser Satz beim ersten Lesen sperrig. Deshalb hier kurz die Grundsätze, die damit gemeint sind:

• Es ist es wichtig ein Verständnis dafür zu gewinnen, dass klare und eindeutige Prozesse und Abläufe im Unternehmen der Treiber zuverlässiger Qualität sind.
• Klare Regeln und Richtlinien mit eindeutigen Erfolgskennzahlen sind – in Verbindung mit den Grundsätzen der Kundenorientierung – ein Garant für eine zuverlässig hohe Kundenzufriedenheit.
• Prozessoptimierung und kontinuierliche Verbesserung führen zu einer ständig steigenden Prozesseffizienz. Die Grafik, die die sogenannte Turtle-Methode darstellt, zeigt die Grundbausteine der Prozessorientierung nach ISO 9001:2015.

Prozessorientierung nach ISO 9001:2015 schafft Zuverlässigkeit.

Im Abschnitt 0.3.3 heißt es: „Risikobasiertes Denken ist zum Erreichen eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems unerlässlich.“ Unternehmen müssen bei allem, was sie tun, gleichermaßen die Chancen wie auch die Risiken analysieren und bewerten. Die kann beispielsweise durch ein Risikomanagement geschehen.

Das bedeutet nicht, dass Unternehmen generell keine Risiken eingehen dürfen. Unternehmertum besteht schließlich aus Risiken. Bei der Etablierung eines Managementsystems nach ISO 9001:2015 ist es jedoch wichtig, ein Gleichgewicht zwischen Chancen und Risiken zu gewährleisten.

Mit dem Grundsatz und der Anforderung des risikobasierten Denkens soll verhindert werden, dass Unternehmen stark auf potenzielle Chancen schauen, jedoch Risiken vernachlässigen.

Risiken und Chancen zu betrachten ist ein wichtiger Teil von ISO 9001:2015.

Entsprechend heißt es in der Norm: „Die Behandlung von sowohl Risiken als auch Chancen bildet eine Grundlage für die Steigerung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.“

• Führung (Abschnitt 5.1): ISO 9001:2015 stellt eine Reihe von Führungsgrundsätzen auf, die Unternehmen beachten müssen. Unter anderem muss die oberste Leitung Rechenschaft für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernehmen und sicherstellen, dass Qualitätspolitik und Qualitätsziele festgelegt sind.

• Klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse: Unternehmen (vertreten durch ihre oberste Leitung) müssen sicherstellen, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden werden. (Abschnitt 5.3)

• Festlegung von Qualitätszielen für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse: ISO 9001:2015 fordert u.a., dass Qualitätsziele messbar sind und zutreffende Anforderungen berücksichtigen.

• Notwendige Ressourcen zur Verfügung stellen, um das Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, aufrecht zu erhalten und fortlaufend zu verbessern.

• Wissen der Organisation festhalten: Unternehmen und Organisationen müssen sicherstellen, dass sie das erforderliche Wissen bestimmen, das sie benötigen, um ihre Prozesse durchzuführen. (Abschnitt 7.1.6) Dazu können Unternehmen ein Wissensmanagement aufbauen, in dem das spezifische – für das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens wichtige – Wissen bereitgestellt wird.

ISO 9001:2015 stellt weitere Anforderungen hinsichtlich der Kompetenz (Abschnitt 7.2), des Bewusstseins (Abschnitt 7.3) und der Kommunikation (Abschnitt 7.4). Diese Anforderungen lassen sich recht einfach zusammenfassen:

• Qualitätsmanagement betrifft die gesamte Organisation.
• Allen Mitarbeitenden müssen die Philosophie und der Grundsatz des Qualitätsmanagements – beispielsweise durch Qualitätsmanagement Schulungen – bewusst gemacht werden.
• Zudem müssen Unternehmen Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen soweit ausbilden, dass sie ihre Aufgaben im Rahmen des Qualitätsmanagements erfüllen können.

Liest man sich die Anforderungen durch, kommt man schnell zum Ergebnis: „Das machen wir schon alles.“ Hierzu gibt es im Abschnitt 7.5 (dokumentierte Informationen) eigene Richtlinien. Im Wesentlichen heißt es, das alle Informationen im Zusammenhang mit der Erstellung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems schriftlich dokumentiert werden müssen. Früher gab es hierzu das so genannte „Qualitätsmanagement-Handbuch“. Dies ist nicht mehr erforderlich. Gerade durch die Möglichkeiten der Digitalisierung gibt es unterschiedliche neue Möglichkeiten wie beispielsweise Softwarelösungen.

ISO 9001:2015 verlangt von Unternehmen nicht, dass sie zu Bürokratiemonstern mutieren. Explizit heißt es in Abschnitt 7.5.1: „Der Umfang dokumentierter Informationen für Qualitätsmanagementsysteme kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden, und zwar aufgrund:

• der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen;
• der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen;
• der Kompetenz der Personen.“

Hier existiert der bereits erwähnte Interpretationsspielraum der Norm. Informationen müssen dokumentiert werden, es müssen dafür aber nicht zwingend Romane geschrieben werden. Mitunter genügen Stichpunkte oder kurze Beschreibungen.

Am Ende dienen dokumentierte Informationen nach ISO 9001:2015 nicht den Erfordernissen eines Zertifizierungsinstituts, sondern sollen ein Unternehmen in die Lage versetzen, besser zu werden.

Bei den Begriffen „ISO“ und „Norm“ denken viele automatisch an verpflichtende Regeln. Dies ist nicht der Fall. Als Managementsystem ist ISO 9001:2015 freiwillig. Kein Unternehmen kann dazu gezwungen werden, sich den Grundsätzen dieser Norm zu unterwerfen. Auch gibt es keine vorgeschriebenen Verfahren für die ISO-9001-Zertifizierung. (Ausnahmen können in besonders regulierten und beispielsweise sicherheitskritischen Branchen bestehen.) Kunden*innen können zudem eine Auftragsvergabe vom Vorhandensein einer ISO 9001:2015-Zertifizierung abhängig machen. Dies ist dann jedoch eine freiwillige Entscheidung der vergebenden Organisation und stellt keine Pflicht dar.

Mit einer ISO 9001-Zertifizierung demonstrieren Unternehmen ihren Kunden*innen gegenüber Zuverlässigkeit und einen hohen Anspruch an die Erfüllung von Kundenbedürfnissen. Das Zertifikat und das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems senden ein Vertrauenssignal in den Markt und sind deshalb ein großer Wettbewerbsvorteil für Unternehmen. Dieses Vertrauenssignal zu senden ist der größte Vorteil von ISO 9001:2015.